發(fā)布日期：2019-12-11

為加強醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產品使用安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒心率儀、腹部穿刺器等5個品種的產品進行了質量監(jiān)督抽檢，共28批（臺）產品不符合標準規(guī)定。具體情況通告如下：

　　一、被抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品

　?。ㄒ唬┏暥嗥绽仗盒穆蕛x9臺產品：廣州三瑞醫(yī)療器械有限公司、康鉑創(chuàng)想（北京）科技有限公司、深圳市安?？萍加邢薰?、深圳市安科瑞儀器有限公司、深圳市捷美瑞科技有限公司、深圳市萊佳醫(yī)療電子有限公司、深圳衛(wèi)康明科技有限公司生產，涉及識別、標記和文件及技術說明書不符合標準規(guī)定。

　?。ǘ└共看┐唐?批次產品：江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司、江蘇特普優(yōu)微創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司、施愛德（廈門）醫(yī)療器材有限公司、泰州萊賽醫(yī)療器械有限公司生產，涉及配合性能、密封性和阻氣性不符合標準規(guī)定。

　　（三）軟性接觸鏡5批次產品：M.I ConTACT Co.，Ltd.、Oculus Private Limited、Vision Science Co.，Ltd.科爾視株式會社、廣州琦安琦視覺科技有限公司、株式會社實瞳生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高、總直徑、折射率不符合標準規(guī)定。

　　（四）丙型肝炎病毒（HCV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）8批次產品：英科新創(chuàng)（廈門）科技有限公司生產，涉及陽性參考品符合率不符合標準規(guī)定。

　?。ㄎ澹┽t(yī)用防護口罩1批次產品：江西3L醫(yī)用制品集團股份有限公司生產，涉及密合性不符合標準規(guī)定。

　　以上抽檢不符合標準規(guī)定產品具體情況見附件。

　　二、對上述抽檢中發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定產品，國家藥品監(jiān)督管理局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械召回管理辦法》等法規(guī)規(guī)章要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門要督促相關企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產品進行風險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業(yè)盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

　　特此通告。

　　附件：國家醫(yī)療器械抽檢不符合標準規(guī)定產品名單

　國家藥監(jiān)局

2019年11月29日

來源：中國食品藥品網(wǎng)