發(fā)布日期：2018-09-28

　　近日，云南省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）?！秾嵤┮庖姟诽岢龈母锱R床試驗管理、推進上市審評審批、鼓勵藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、完善保障措施六個方面23項改革措施。旨在通過鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快推進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力，實現(xiàn)滿足公眾用藥需求的根本目標。

　　《實施意見》明確，支持中藥（民族藥）傳承和創(chuàng)新。鼓勵運用現(xiàn)代科學技術研究開發(fā)傳統(tǒng)中藥，促進現(xiàn)代中藥國際化發(fā)展；堅持中藥原創(chuàng)思維，支持經(jīng)典名方類中藥復方制劑、經(jīng)過長期臨床療效驗證的醫(yī)療機構中藥制劑等申報藥品批準文號；對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑實行備案制；鼓勵醫(yī)療機構委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥制劑；支持中藥飲片炮制工藝、質(zhì)量標準等關鍵技術和工程化技術研究，制修訂中藥飲片炮制規(guī)范，推進中藥飲片特別是彝藥、傣藥等民族特色中藥飲片創(chuàng)新發(fā)展。以問題為導向，通過實施鼓勵措施，補齊產(chǎn)業(yè)發(fā)展短板，促進產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構性改革，推動生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展。

　　《實施意見》提出，在推行上市許可持有人制度、落實上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度、嚴格落實監(jiān)管責任、開展藥品注射劑和醫(yī)療器械再評價、加強藥品學術推廣管理等方面加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理，從完善技術審評體系、加強職業(yè)化檢查員隊伍建設、提升檢驗能力、加強監(jiān)測能力建設等方面提升全省審評、檢查、檢驗、監(jiān)測能力，實現(xiàn)對藥品醫(yī)療器械全過程、全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)管，確保藥品醫(yī)療器械的安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

　　為確保各項改革措施落地見效，《實施意見》要求，各部門要充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度的作用，及時研究解決改革中遇到的矛盾和困難。省食品藥品監(jiān)管局要發(fā)揮好牽頭作用，協(xié)調(diào)推進改革任務落實。各有關部門要依法履職，分工協(xié)作，形成合力。（記者李江映）

來源：中國醫(yī)藥報